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医政発第０３１８００３号 平成１７年３月１８日 厚生労働省医政局長 歯科技工所の構造設備基準及び歯科技工所における 歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針について 医療の質の向上や安全性が望まれている現在，歯科医療における歯科補てつ物等の重要性にかんがみ，長期間口腔内で機能する良質な歯科補てつ物等の質の確保は国民並びに歯科医師及び歯科技工士の双方が望むものである。 しかしながら，歯科技工士法（昭和３０年法律１６８号）第２４条に規定する構造設備等の基準や指針が定められていないことから，良質な歯科補てつ物等を供給するための歯科技工所の質的担保を図る基準等が必要となっている。 良質で効率的な歯科医療を確保する観点から，良質な歯科補てつ物等を供給するための歯科技工所の管理制度に関する具体的基準等の検討を進めてきたところであるが，今般，別紙のとおり，「歯科技工所の構造設備基準」及び「歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針」を作成し，歯科技工所として遵守すべき規準等を示すこととしたので，御了知の上，関係者に周知方をお願いする。 歯科技工所の構造設備基準 歯科技工所が満たさなければならない構造設備の基準は，次のとおりとする。 １）歯科技工所は，別表１に示す歯科技工を行うのに必要な設備及び器具等を備えていること。 ２）歯科補てつ物等の作成，修理又は加工（以下「歯科技工作業」という。）を円滑かつ適切に行うのに支障のないように設備及び器具等が整備，配置されており，かつ，清潔で，保守が容易に実施できるものであること。 ３）手洗設備，便所又は更衣室を有すること。 ４）歯科技工所は，次に掲げる事項に適合するものであること。 ① 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ② 防火及び安全に配慮して機器が配置でき，かつ，作業を行うのに支障のない１０平方メートル以上の面積を有すること。 ③ 照明及び換気が適切であり，かつ，清潔な環境の下で歯科技工作業が行えること。 ④ 床は，板張り，コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし，歯科技工作業の性質上やむを得ないと認められる場合は，この限りでない。 ⑤ 出入口及び窓は，閉鎖できるものであること。 ⑥ 防じん，防湿，防虫又は防そのための設備を有すること。ただし，歯科技工作業に支障がないと認められる場合は，この限りでない。 ⑦ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備及び器具を備えていること。 ⑧ 高圧ガス等を取り扱う場合には，その処理に要する設備を有すること。 ⑨ 歯科技工作業にともない，塵あい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有す ること。 ⑩ 歯科技工作業に必要な書籍を備えていること。 模型及び書籍の整理，整頓がなされていること。 従事者の傷病に対する応急処置が可能であること。 ５）歯科技工室に備える作業台は，作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。 ６）構成部品等（歯科補てつ物等の作成等に使用されるもので，原料，材料，中間物等をいう。）を衛生的かつ安全に貯蔵，保管するために必要な設備を有すること。 ７）歯科技工作業を行うのに必要な機器の保守点検は１年に１回以上必ず実施すること。 ８）歯科補てつ物等の点検及び記録の保存に必要な設備及び器具を備えていること。 別表１ 常備すべき設備及び器具等 防音装置，防火装置，消火器，照明設備，空調設備，給排水設備，石膏トラップ，空気清浄機，換気扇，技工用実体顕微鏡（マイクロスコープ），電気掃除機，分別ダストボックス，防塵用マスク，模型整理棚，書籍棚，救急箱，吸塵装置（室外排気が望ましい），歯科技工用作業台，材料保管棚（保管庫），薬品保管庫，歯科技工に関する書籍，その他必要な設備及び器具，計測用機器（技工用ノギス・計量カップ・タイマー・メージャーリングディバイス・メスシリンダー・温度計等） 歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針 １．目的 この指針は，歯科技工所における歯科補てつ物等の作成管理及び品質管理に関する事項を定めることにより，歯科補てつ物等の質の確保を図ることを目的とする。 ２．定義 １）この指針で「開設者」とは，歯科技工士法（昭和３０年法律第１６８号）第２１条第１項に規定する歯科技工所を開設した者をいう。 ２）この指針で「管理者」とは，歯科技工士法第２２条に規定する歯科技工所の管理者をいう。 なお，管理者は，歯科技工に係る実務経験を５年以上有する者が望ましい。 ３）この指針で「歯科補てつ物等」とは，歯科技工所で作成し，修理し又は加工される歯科補てつ物，充てん物又は矯正装置をいう。 ４）この指針で「作成等」とは，歯科技工士法第２条に規定する「特定人に対する歯科医療の用に供する 補てつ物，充てん物又は矯正装置を作成し，修理し又は加工すること」をいう。 ５）この指針で「指示書」とは，歯科技工士法第１８条に規定する歯科医師の指示書をいう。 ３．開設者の義務 開設者は，管理者が業務を遂行するに当たり，支障が生ずることのないようにしなければならない。 ４．指示書に基づく作成等管理及び品質管理に関する文書 １）開設者は，指示書に基づく歯科補てつ物等の作成等ごとに，以下の事項について記載した歯科技工録を作成しなければならない（なお，歯科技工録については，別添の表１及び表２を参考にすることとし，番号，日付，氏名等を記載するなど，指示書を容易に特定できるものであること）。ただし，当該歯科補てつ物等に係る作成等工程の一部を指示書に基づき他の開設者の歯科技工所に行わせる場合においては，自ら行う作業工程に係る事項のみを記載することをもって足りるものとする。 ① 作成等に用いる模型等と指示書とを発行した歯科医師から受託した年月日 ② 作成等部位及び設計 ③ 作成の方法（作成等手順） ④ 使用材料（使用主材料の品名ならびにロットもしくは製造番号） ⑤ 歯科補てつ物等の工程管理に係る業務を管理した記録 ⑥ 歯科補てつ物等の最終点検及び検査を完了した年月日 ⑦ 歯科補てつ物等を委託した歯科医師の歯科医療機関に引き渡した年月日 ⑧ その他必要な事項 ２）開設者は，５．から９．までに規定する工程管理，点検・検査，苦情処理等，自己点検及び教育訓練の手順に関する文書（以下「手順書」という。）を作成しなければならない。ただし，当該歯科補てつ物に係る作成等工程の一部を他の開設者の歯科技工所に行わせる場合においては，自ら行う作成等工程に係る事項のみを記載することをもって足りるものとする。 ３）開設者は，歯科技工録を指示書とともに作成の日から２年間保存すること。なお電磁的保存等に係る基準については指示書に準ずるものとする。 ４）開設者は，都道府県知事及び医療機関から歯科技工録の開示の求めがあった場合には，速やかに提示することができるよう整備しておくこととする。 ５．工程管理 開設者は，管理者に，歯科技工録及び手順書に基づき，以下の歯科補てつ物等の工程管理に係る業務を適切に管理させなければならない。 １）指示書に基づき，適正な方法による作成等を行うこと。 ２）管理者又はあらかじめ管理者が指定した者が最終点検及び検査を行うこと。 ３）構成部品等（歯科補てつ物などの作成等に使用されるもの，原料，材料，中間物及び歯科補てつ物等をいう。以下同じ。）及び作成等用材料物質を適正に保管し，出納を行い，及びその品名並びにロット又は製造番号等記録を作成すること。 ４）歯科技工録に関する記録を作成すること。 ５）構造設備の保守点検を行い，その記録を作成すること。 ６）作成等工程において，歯科補てつ物等の質に影響を及ぼす環境上の条件について点検を行い，その結果を記録すること。 ７）３）から５）までの記録，あるいはその工程管理に際しては，守秘義務に十分に留意すること。 ８）これらの記録により，作成等工程管理が適切に行われていることを確認すること。 ９）８）に掲げる記録を本指針４．１）⑤として記録すること。 ６．歯科補てつ物等及び機器の点検・検査 開設者は，管理者に，歯科技工録及び手順書に基づき，以下の歯科補てつ物等及び機器の点検・検査に係る業務を適切に管理させなければならない。 １）適正な方法により構造設備及び機器の点検・検査を行うこと。 ２）構成部品等を定期的に点検・検査し，これを記録すること。 ３）２）に掲げる記録を作成の日から２年間保存すること。 ７．苦情処理等 開設者は，管理者に，歯科補てつ物等の品質等に関して当該委託歯科医師又は当該歯科医師を経由して特定人から苦情があった場合，又は歯科補てつ物等の品質等に問題があると認められた場合には，手順書に基づき，次に掲げる事項により適切に管理させなければならない。 １）当該委託歯科医師からの苦情又は当該歯科医師を経由した特定人からの苦情に対しては，歯科技工録を点検し，原因を究明するとともに，作成等管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には，所要の措置を講ずること。 ２）当該歯科技工所に起因した歯科補てつ物等の品質等に関する問題に対しては，その原因を究明し，作成等管理及び品質管理に関する改善が必要な場合には，所要の措置を講ずること。 ３）１）又は２）の後に歯科技工録を点検し，原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録等を作成し，当該委託歯科医師に報告すること。 ４）３）の記録は，３）で当該委託歯科医師に報告した年月日とともに本指針４．１）⑤として記録すること。 ８．自己点検 １）開設者は，管理者又はあらかじめ指定した者に，手順書に基づき，次に掲げる業務を適切に管理させなければならない。 ① 当該歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。 ② 自己点検の結果を管理者に対して報告すること。 ２）管理者は，自己点検の結果に関して，自己点検が適切に行われていることを確認しなければならない。 ３）開設者は，定期的な自己点検の結果を管理者から聴取し，作成等管理及び品質管理に関する改善が必要な場合には，所要の措置を講じなければならない。 ９．教育訓練 開設者は，手順書に基づき，次に掲げる事項を適切に行わなければならない。 １）管理者は，関係機関，関係団体等が開催する研修会等を積極的に受講すること。 ２）作成等管理に関する教育訓練を計画的に実施すること。 ３）開設者は，教育訓練の実施の記録を管理者及び従業者ごとに作成し，その作成の日から２年間保存すること。 １０．指示書に基づき作成等工程が二以上の歯科技工所にわたる作成等 １）指示書に基づき歯科補てつ物等の作成等工程の一部を他の開設者（以下「二次受託者」という。）の歯科技工所に引き継ぐ開設者（以下「一次受託者」という。）は，当該二次受託者と当該作成等工程における作成等管理及び品質管理の適切な実施を確保するため，次に掲げる事項を取り決めなければならない。 ① 当該分担工程の範囲 ② その作成等に関する技術的条件 ③ 引継ぎ時における，委託歯科医師による指示について二以上の管理者による確認及び品質管理・点検の方法 ④ その他，歯科補てつ物等の作成等の作成等管理及び品質管理の適切な実施を確保するために必要な事項 ２）一次受託者及び二次受託者は，双方の取決め事項を歯科技工録又は手順書に記載しなければならない。 ３）指示書に基づき作成等工程が二以上にわたる歯科技工所のすべての管理者は，委託歯科医師及び二以上にわたる歯科技工所管理者の間の連絡を密にし，共同して歯科補てつ物等の質の確保を図るものとする。 ※現在すでに、再委託は合法となっている。   http://www.nichigi.or.jp/gikojo%20kozo.pdf(日技資料) ＜参考ブログ＞ 「構造設備基準と品質管理指針」法制化が狙い http://1088kato.at.webry.info/200909/article_14.html 「若い世代の技工士会員は自分達の未来の為に」立ち上がれ！ http://1088kato.at.webry.info/200909/article_22.html 構造設備基準・ 品質管理指針について http://1088kato.at.webry.info/200901/article_751.html 中西くん、そこじゃない http://1088kato.at.webry.info/200901/article_601.html 歯科医師でも歯科技工士法違反で逮捕される。そうだろ、古橋博美！ http://1088kato.at.webry.info/200901/article_778.html 【一言】 平成17年3月18日に発布された。来年平成22年の3月で5年を迎える。 発布後5年経つと、業界に充分に知れわたり、準備を整える時間があったと見なされ法制化される環境が整う。 法制化されれば、罰則規定も付与されることとなる。 過日ある県の会合に中西くんが出席した。 会員が「設備構造基準と品質管理指針の法制化に関して」質問した。 中西くんは、「設備構造基準は既存のラボの９８％がクリアーできる」と答えた。 しかし「品質管理指針」には一切触れなかった。 そして会員がさらに「品質管理指針」における、各技工所が負担すべき費用について問いただした。 中西くんは「試算していない」と、答えた。 そろそろ準備の必要があるだろう。 （日技は動議も出ず体制は変わらなかった。このまま進行するのだろう・・・・(-_-;) |
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